http://www.paper.com.cn 2022-08-09 人民网 |
近日，国家药监局官网公布了4家企业对一次性使用医用口罩主动召回的信息，涉及广东小猪班纳医疗、安徽宜美健医疗、安信纳米生物、广东和沐医疗公司。 据悉，广东小猪班纳医疗生物科技有限公司生产的一次性使用医用口罩，生产批号为2021030201，经抽检发现不符合标准规定，广东小猪班纳医疗生物科技有限公司决定发起主动召回。召回级别为三级。涉及产品数量20000。召回原因为通气阻力不符合要求。 安徽宜美健医疗用品有限公司对其生产的批号为20210202的一次性使用医用口罩主动召回。召回级别为三级。涉及产品数量40000只。召回原因为抽检发现通气阻力不合格。 安信纳米生物科技（珠海）有限公司生产的一次性使用医用口罩，生产批号为20211210B，经抽检发现不符合标准规定，安信纳米生物科技（珠海）有限公司决定发起主动召回。召回级别为三级。涉及产品数量192580片。召回原因为在抽检中存在耳带拉力不合格的现象。 广东和沐医疗设备科技有限公司生产的一次性使用医用口罩，生产批号为20220302，经抽检发现不符合标准规定，广东和沐医疗设备科技有限公司决定发起主动召回。召回级别为三级。涉及产品数量48000片。召回原因为口罩带口罩体连接点处断裂强力不合格。 根据《医疗器械召回管理办法》第十三条规定，根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： 一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 医疗器械生产企业应当根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。 |